Digitale Gesundheitsanwendung; Beantragung der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Wenn Sie Hersteller einer digitalen Anwendung sind, die als digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden soll, müssen Sie einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen.
Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Anspruch auf eine Versorgung mit digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Das sind zum Beispiel medizinische Gesundheits-Apps, die von Ärztinnen oder Ärzten und Psychotherapeutinnen oder -therapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden. Dabei handelt es sich ausschließlich um Medizinprodukte der Risikoklassen I, IIa oder IIb.
Voraussetzung hierfür ist, dass
- die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und
- im „Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen“ (DiGA-Verzeichnis) gelistet sind.
Einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis kann nur der Hersteller des Medizinproduktes oder ein Bevollmächtigter stellen. Eine Aufnahme in das Verzeichnis des BfArM ist Voraussetzung für die Erstattung im Rahmen der Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
Das Verfahren ist als zügiger „Fast-Track“ konzipiert: Das BfArM bewertet den vollständigen Antrag in der Regel innerhalb von 3 Monaten. Nur in begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu weitere 3 Monate verlängert werden. Ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte ausreichend, erfolgt die dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Liegt noch keine ausreichende Evidenz für die positiven Versorgungseffekte vor, kann ein Antrag auf vorläufige Aufnahme gestellt werden. Der Erprobungszeitraum beträgt höchstens 12 Monate. In dieser Zeit können Daten, zum Beispiel im Rahmen klinischer Prüfungen, erhoben werden. In Ausnahmenfällen kann Antrag dieser Zeitraum auch um weitere 12 Monate verlängert werden.
Bei der Planung des verlängerten Erprobungszeitraums ist jedoch der dreimonatige Bewertungszeitraum der eingereichten Nachweise durch das BfArM zu beachten. Der Nachweis des positiven Versorgungseffekts ist dementsprechend spätestens 3 Monate vor Ende des verlängerten Erprobungszeitraums einzureichen. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Dauer des Erprobungszeitraums bei einer Verlängerung auf maximal 24 Monate begrenzt ist.
Wenn Hersteller Unterstützung durch das BfArM benötigen, können diese einen Beratungstermin mit dem Institut vereinbaren. Das BfArM berät zu den Voraussetzungen der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, um Hersteller frühzeitig dabei zu unterstützen, aussagekräftige Unterlagen und Daten für eine Aufnahme zu generieren.
Voraussetzungen
Um im Verzeichnis gelistet zu werden, muss eine DiGA folgende Anforderungen erfüllen:
- Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
- Datenschutz und Informationssicherheit,
- Qualität, insbesondere Interoperabilität, sowie
-
die Nachweisführung der positiven Versorgungseffekte, je nach Antragstyp.
Fristen
Kosten
Für die Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen (Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis, Anzeige wesentlicher Veränderungen) erhebt das BfArM Gebühren.
Entscheidung über Aufnahme in das Verzeichnis
Gebühr: 1.500 EUR - 9.000 EUR
Änderungsanzeigen
Gebühr: 300 EUR - 4.900 EUR
Antrag auf Verlängerung der Erprobung
Gebühr: 1.500 EUR - 4.900 EUR
Einreichung von Nachweisen für die endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Gebühr: 1.500 EUR - 6.600 EUR
Streichung aus dem Verzeichnis
Gebühr: 200 EUR
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Unterlagen
-
Erforderliche Unterlage/n
gegebenenfalls Vollmacht eines Bevollmächtigten zur AntragstellungKonformitätserklärunggegebenenfalls CE-ZertifikatZertifikat über die Umsetzung eines Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik)Nachweise für die Durchführung eines Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen SchwachstellenGebrauchsanweisungStudie(n) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Begründung der Versorgungsverbesserung (Studienprotokoll, Studienbericht)gegebenenfalls wissenschaftliches Evaluationskonzeptgegebenenfalls Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der DiGA enthaltenen diagnostischen Instrumente (sofern zutreffend)Ergebnisprotokoll des Beratungsgesprächs mit dem BfArM (sofern zutreffend)Angabe von Daten, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen Weitere Unterlagen, soweit weitere Nachweise im Rahmen der Prüfung durch das BfArM angefordert werden
-
Erforderliche Unterlage/n
gegebenenfalls Vollmacht eines Bevollmächtigten zur AntragstellungKonformitätserklärunggegebenenfalls CE-ZertifikatZertifikat über die Umsetzung eines Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik)Nachweise für die Durchführung eines Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen SchwachstellenGebrauchsanweisungStudie(n) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Begründung der Versorgungsverbesserung (Studienprotokoll, Studienbericht)gegebenenfalls wissenschaftliches Evaluationskonzeptgegebenenfalls Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der DiGA enthaltenen diagnostischen Instrumente (sofern zutreffend)Ergebnisprotokoll des Beratungsgesprächs mit dem BfArM (sofern zutreffend)Angabe von Daten, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen Weitere Unterlagen, soweit weitere Nachweise im Rahmen der Prüfung durch das BfArM angefordert werden
-
Erforderliche Unterlage/n
gegebenenfalls Vollmacht eines Bevollmächtigten zur AntragstellungKonformitätserklärunggegebenenfalls CE-ZertifikatZertifikat über die Umsetzung eines Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik)Nachweise für die Durchführung eines Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen SchwachstellenGebrauchsanweisungStudie(n) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Begründung der Versorgungsverbesserung (Studienprotokoll, Studienbericht)gegebenenfalls wissenschaftliches Evaluationskonzeptgegebenenfalls Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der DiGA enthaltenen diagnostischen Instrumente (sofern zutreffend)Ergebnisprotokoll des Beratungsgesprächs mit dem BfArM (sofern zutreffend)Angabe von Daten, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen Weitere Unterlagen, soweit weitere Nachweise im Rahmen der Prüfung durch das BfArM angefordert werden
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Erforderliche Unterlage/n
gegebenenfalls Vollmacht eines Bevollmächtigten zur AntragstellungKonformitätserklärunggegebenenfalls CE-ZertifikatZertifikat über die Umsetzung eines Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik)Nachweise für die Durchführung eines Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen SchwachstellenGebrauchsanweisungStudie(n) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Begründung der Versorgungsverbesserung (Studienprotokoll, Studienbericht)gegebenenfalls wissenschaftliches Evaluationskonzeptgegebenenfalls Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der DiGA enthaltenen diagnostischen Instrumente (sofern zutreffend)Ergebnisprotokoll des Beratungsgesprächs mit dem BfArM (sofern zutreffend)Angabe von Daten, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen Weitere Unterlagen, soweit weitere Nachweise im Rahmen der Prüfung durch das BfArM angefordert werden
Online Verfahren
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Fast-Track-Verfahren für DiGA-Antragsportal
Ziel des Portals ist es, Ihnen die einfache Verwaltung Ihrer entsprechenden Anträge und Anzeigen an das BfArM zu ermöglichen und Sie bestmöglich bei der Einreichung zu unterstützen. -
Fast-Track-Verfahren für DiGA-Antragsportal
Ziel des Portals ist es, Ihnen die einfache Verwaltung Ihrer entsprechenden Anträge und Anzeigen an das BfArM zu ermöglichen und Sie bestmöglich bei der Einreichung zu unterstützen. -
Fast-Track-Verfahren für DiGA-Antragsportal
Ziel des Portals ist es, Ihnen die einfache Verwaltung Ihrer entsprechenden Anträge und Anzeigen an das BfArM zu ermöglichen und Sie bestmöglich bei der Einreichung zu unterstützen.
Weiterführende Links
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Stand
10.04.2024, 07:04 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)