Ethik-Kommission; Beantragung der Registrierung
Wenn Sie als öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission klinische Prüfungen von Arzneimitteln bewerten wollen, müssen Sie sich vorher beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren.
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit sowie Verträglichkeit festzustellen. Ein wichtiger Bestandteil im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für solche klinischen Prüfungen ist eine ethische Überprüfung durch Ethik-Kommissionen.
Als öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission eines Bundeslandes müssen Sie sich registrieren, um an dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung teilzunehmen.
Den Registrierungsantrag müssen Sie als Träger der Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Das BfArM entscheidet über den Antrag im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Voraussetzungen
- erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise der Mitglieder der Ethik-Kommission sowie der externen Sachverständigen
- interdisziplinäre Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Beteiligung von
- je mindestens einer Juristin beziehungsweise einem Juristen
- einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,
- einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik
- 3 Ärztinnen beziehungsweise Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen,
- davon eine Fachärztin beziehungsweise ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie
- einer Laiin beziehungsweise einem Laien
- der Ethik-Kommission gehören weibliche und männliche Mitglieder an und bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt
- eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und externen Sachverständigen:
- eine Geschäftsstelle mit dem für die Organisation der Aufgaben der Ethik-Kommission erforderlichen qualifizierten Personal
- eine sachliche Ausstattung, die es ermöglicht, kurzfristig Abstimmungsverfahren durchzuführen und fristgerecht Stellungnahmen und Bewertungsberichte zu erstellen
- die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten, haben
- Registrierungsantrag muss Angaben dazu enthalten, ob die Ethik-Kommission nach Strahlenschutzrecht beim Bundesamt für Strahlenschutz registriert ist
Fristen
Sie müssen sich registrieren, bevor Sie am Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung teilnehmen.
Sie müssen außerdem alle Änderungen bezüglich Ihrer Registrierung unverzüglich mitteilen.
Kosten
Sie können den Antrag kostenlos stellen.
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Unterlagen
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Erforderliche Unterlage/n
Geschäftsordnung der Ethik-Kommission -
Erforderliche Unterlage/n
Geschäftsordnung der Ethik-Kommission -
Erforderliche Unterlage/n
Geschäftsordnung der Ethik-Kommission -
Erforderliche Unterlage/n
Geschäftsordnung der Ethik-Kommission
Online Verfahren
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Ethik-Kommissionen - Registrierungsverfahren
Träger von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen müssen sich registrieren. Sie müssen dazu per E-Mail einen Antrag auf Zuweisung eines Links stellen. Nach Erhalt des personalisierten Links können sie den Registrierungsantrag elektronisch übermitteln. -
Ethik-Kommissionen - Registrierungsverfahren
Träger von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen müssen sich registrieren. Sie müssen dazu per E-Mail einen Antrag auf Zuweisung eines Links stellen. Nach Erhalt des personalisierten Links können sie den Registrierungsantrag elektronisch übermitteln. -
Ethik-Kommissionen - Registrierungsverfahren
Träger von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen müssen sich registrieren. Sie müssen dazu per E-Mail einen Antrag auf Zuweisung eines Links stellen. Nach Erhalt des personalisierten Links können sie den Registrierungsantrag elektronisch übermitteln.
Weiterführende Links
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Stand
23.06.2022, 08:06 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)