Arzneimittel; Anzeige der Nutzung, Änderung oder Beendigung einer Standardzulassung
Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung befreien. Diese Befreiung nennt sich Standardzulassung und wird durch eine vom BMG erlassene Rechtsverordnung erteilt. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann. Dazu müssen die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein.
Bei Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemischen Substanzen wie beispielsweise Paracetamol bis zu wirksamen Tees.
Wenn Sie als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer eine Standardzulassung nutzen, müssen Sie dies beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt auch, wenn Sie eine Standardzulassung nicht mehr oder sich anzeigepflichtige Änderungen ergeben.
In einer solchen Anzeige müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:
- Hersteller
- verwendete Bezeichnung
- verwendete, nicht wirksame Bestandteile, soweit sie nicht gesetzlich festgelegt sind, sowie
- tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit diesbezüglich Unterschiede erlaubt sind.
Voraussetzungen
- Sie sind pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer, also zum Beispiel Apothekerin oder Apotheker.
Fristen
Sie müssen eine Änderung, Nutzung oder deren Beendigung im Voraus anzeigen.
Kosten
EUR 100,00 pro Anzeige
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Unterlagen
-
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung keine weiteren Unterlagen beim BfArM einreichen. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung keine weiteren Unterlagen beim BfArM einreichen. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung keine weiteren Unterlagen beim BfArM einreichen. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung keine weiteren Unterlagen beim BfArM einreichen.
Online Verfahren
-
PharmNet.Bund - Standardzulassungen
Über die Anwendung "Standardzulassungen" wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Nutzung einer Standardzulassung angezeigt. Sie können die Standardzulassungen online einsehen und individualisieren. -
PharmNet.Bund - Standardzulassungen
Über die Anwendung "Standardzulassungen" wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Nutzung einer Standardzulassung angezeigt. Sie können die Standardzulassungen online einsehen und individualisieren. -
PharmNet.Bund - Standardzulassungen
Über die Anwendung "Standardzulassungen" wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Nutzung einer Standardzulassung angezeigt. Sie können die Standardzulassungen online einsehen und individualisieren.
Weiterführende Links
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Stand
23.06.2022, 08:06 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)