Arzneimittel; An- und Abmeldung des Inverkehrbringens
Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.
Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.
- Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
- Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.
Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn
- ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder
- wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.
Voraussetzungen
- Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel
- gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer
Fristen
- Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen
Abmeldung:
- 2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens
- Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.
Kosten
EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Unterlagen
-
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Online Verfahren
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PharmNet.Bund - Anzeigeverfahren zur "Sunset Clause"
Die Herstellung und Vermarktung eines zugelassenen Arzneimittels kann online angezeigt werden. Wird ein Arzneimittel nicht mehr produziert, so ist dies ebenfalls anzuzeigen. -
PharmNet.Bund - Anzeigeverfahren zur "Sunset Clause"
Die Herstellung und Vermarktung eines zugelassenen Arzneimittels kann online angezeigt werden. Wird ein Arzneimittel nicht mehr produziert, so ist dies ebenfalls anzuzeigen. -
PharmNet.Bund - Anzeigeverfahren zur "Sunset Clause"
Die Herstellung und Vermarktung eines zugelassenen Arzneimittels kann online angezeigt werden. Wird ein Arzneimittel nicht mehr produziert, so ist dies ebenfalls anzuzeigen.
Weiterführende Links
Verwandte Leistungen
Stand
23.06.2022, 08:06 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)