Arzneimittel; Beantragung einer Auskunft über die Zulassung
Wenn Sie Informationen über Zulassung, Prüfung und Sicherheit eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen oder immunologischen Tierarzneimitteln haben möchten, können Sie eine Auskunft bekommen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sind auf nationaler und europäischer Ebene dafür zuständig,
- die Wirksamkeit,
- Qualität und
- Unbedenklichkeit
von neuen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen und für immunologische Tierarzneimittel zu prüfen und diese zuzulassen.
Das PEI ist zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, nämlich
- Immunglobuline,
- monoklonale Antikörper,
- Blut-, Knochenmark-, Gewebezubereitungen,
- Allergene,
- Testsera,
- Testantigene,
- Gentransfer-Arzneimittel,
- somatische Zelltherapeutika,
- xenogene Zelltherapeutika und
- gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.
Alle anderen Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen fallen in die Zuständigkeit des BfArM. Die notwendigen Unterlagen zur Zulassung werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.
Das BfArM oder PEI können Ihnen daher die folgenden Auskünfte erteilen:
- den Eingang eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels (Die einmal im Monat aktualisierte Übersicht finden Sie auf der Homepage des BfArM),
- den Eingang eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll, und
- die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe bestätigen soll
Hinweis:
Das BfArM oder das PEI könnenn Ihnen auch weitere Auskünfte zu den folgenden Themen geben:
- Arzneimittelsicherheit
- Medizinprodukte zum Einsatz bei Menschen;
- Beispiele im Zuständigkeitsbereich BfArM:
- Implantate,
- Verbandstoffe,
- medizinische Software,
- ärztliche Instrumente,
- Zahnprodukte
- Beispiele im Zuständigkeitsbereich PEI:
- In-vitro-Diagnostika zur Testung auf Hochrisiko-Erreger wie HIV/AIDS, Hepatitis, ZIKA oder zur Bestimmung von Blutgruppen
- Reagenzien und Reagenzprodukte
- Beispiele im Zuständigkeitsbereich BfArM:
- Medizinische Klassifikationen
- Register im Gesundheitswesen
- Versorgungsdaten
- Ausbildung und Zugang zu Heilberufen
Voraussetzungen
keine
Fristen
keine
Kosten
In der Regel keine.
Bei Auskünften, die im Einzelfall mit einem sehr hohen Verwaltungsaufwand verbunden sind: zwischen EUR 15,00 und EUR 500,00.
Rechtsgrundlagen
Formulare
- Kontaktformular des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf der Internetseite des BfArM
- Kontaktformular des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) auf der Internetseite des PEI
Unterlagen
-
Erforderliche Unterlage/n
keine -
Erforderliche Unterlage/n
keine -
Erforderliche Unterlage/n
keine -
Erforderliche Unterlage/n
keine
Weiterführende Links
Stand
14.01.2024, 14:01 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)