Arzneimittel, Impfstoffe oder Gewebezubereitungen; Meldung eines Verdachts auf Nebenwirkungen und Gesundheitsschäden
Indem Sie Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen an die Behörden melden, helfen Sie mit, Arzneimittel und Impfstoffe sicherer zu machen.
Wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Arzneimittel oder ein Impfstoff Nebenwirkungen oder Gesundheitsschäden ausgelöst hat, können Sie dies direkt an die zuständigen Behörden melden. Nebenwirkungen sind zum Beispiel schädliche Wirkungen eines Arzneimittels, Impfkomplikationen oder Gesundheitsschäden.
Jeder in Europa gemeldete Verdachtsfall einer Nebenwirkung wird an die gemeinsame europäische Nebenwirkungs-Datenbank EudraVigilance weitergeleitet. Die für die Arzneimittelsicherheit in Europa verantwortlichen nationalen Behörden sowie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewerten auf Grundlage dieser Meldungen und weiterer wissenschaftlicher Informationen gemeinsam und systematisch die Sicherheit von:
- Arzneimitteln;
- Impfstoffen;
- Gewebezubereitungen, zum Beispiel Herzklappen oder Hornhaut;
- Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products).
Meldungen von Privatpersonen
Als Privatperson können Sie einen Verdacht einer Nebenwirkung für sich selbst melden. Sie können den Verdacht auch im Namen einer Person übermitteln, die Sie betreuen, zum Beispiel für Ihr Kind oder andere Angehörige.
Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker können Ihnen beim Ausfüllen der Meldung helfen oder Verdachtsfälle direkt übermitteln. Zur Diagnose Ihrer Symptome und Behandlung Ihrer Beschwerden sollten Sie in jedem Fall eine Ärztin oder einen Arzt kontaktieren.
Als Patientin oder Patient können Sie anonym bleiben: Die Angabe Ihres Namens oder persönlicher Kontaktdaten ist freiwillig. Indem Sie einen Kontakt für Rückfragen angeben, unterstützen Sie die Behörden aber bei der für die Arzneimittelsicherheit wichtigen Nachverfolgung von Verdachtsfällen.
Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Als Angehörige der Gesundheitsberufe – etwa Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker – sind Sie gesetzlich verpflichtet, Impfkomplikationen an die zuständigen Behörden zu melden. Die Pflicht zur Meldung von Nebenwirkungsverdachtsfällen von Arzneimitteln ist über die jeweilige Berufsordnung geregelt. Nebenwirkungen durch Arzneimittel können zudem an die jeweils zuständige Behörde gemeldet werden.
Meldungen von Herstellern und weiteren Fachkreisen
Als Pharmaunternehmen beziehungsweise kommerzieller Sponsor einer klinischen Studie melden Sie Nebenwirkungsfälle entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien ausschließlich elektronisch unter Nutzung der EudraVigilance-Infrastruktur an die jeweils zuständige europäische (EMA) beziehungsweise nationale Behörde. Als nicht-kommerzieller Sponsor von klinischen Studien melden Sie Verdachtsfälle direkt an die nationalen Behörden, vorzugsweise ebenfalls elektronisch unter Nutzung der EudraVigilance-Infrastruktur.
Als Zulassungsinhaber von Arzneimitteln sind Sie zusätzlich verpflichtet, sicherheitsrelevante Informationen in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde über sogenannte Rote-Hand-Briefe umgehend an Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken weiterzugeben.
Angaben für die Meldung von Verdachtsfällen
Bitte machen Sie, wenn möglich, die folgenden Angaben zur Nachverfolgung des Verdachtsfalls:
- Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung oder Impfkomplikation aufgetreten ist, insbesondere Angaben zu Alter und Geschlecht;
- eine Beschreibung der Nebenwirkung oder Impfkomplikation;
- die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels/Impfstoffs (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung) welches im Verdacht steht, diese ausgelöst zu haben; inklusive zeitlicher Einordnung zur Nebenwirkung oder Impfkomplikation;
- die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder Impfstoffs, welche auf der Verpackung angegeben ist;
- alle anderen Arzneimittel oder Impfstoffe, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen oder gespritzt wurden; dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Verhütungsmittel;
- alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist, wie Vorerkrankungen, aber auch gesundheitliche Risikofaktoren wie Übergewicht oder Rauchen.
Voraussetzungen
Fristen
Sie können jederzeit einen Verdachtsfall melden. Pharmazeutische Unternehmen wie Sponsoren klinischer Studien müssen die gesetzlichen Vorgaben einhalten.
Kosten
Es fallen für Sie keine Kosten an.
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Formulare
- Meldeformulare zur Arzneimittelsicherheit auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts
- Meldebogen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM)
- Meldeformulare über unerwünschte Empfängerreaktion im Zusammenhang mit Gewebezubereitungen
- Meldeformulare über eine unerwünschte Empfängerreaktion in Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)
- Meldeformulare über eine schwerwiegende Nebenwirkung bei der Anwendung eines nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimittels für neuartige Therapien (ATMP) am Patienten
Unterlagen
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Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. Sie können nach Ihrer Meldung Unterlagen wie zum Beispiel Laborbefunde an die Behörden senden. Bitte geben Sie dazu die Bearbeitungsnummer an, die Sie im Anschluss an Ihre Verdachtsmeldung erhalten. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. Sie können nach Ihrer Meldung Unterlagen wie zum Beispiel Laborbefunde an die Behörden senden. Bitte geben Sie dazu die Bearbeitungsnummer an, die Sie im Anschluss an Ihre Verdachtsmeldung erhalten. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. Sie können nach Ihrer Meldung Unterlagen wie zum Beispiel Laborbefunde an die Behörden senden. Bitte geben Sie dazu die Bearbeitungsnummer an, die Sie im Anschluss an Ihre Verdachtsmeldung erhalten. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. Sie können nach Ihrer Meldung Unterlagen wie zum Beispiel Laborbefunde an die Behörden senden. Bitte geben Sie dazu die Bearbeitungsnummer an, die Sie im Anschluss an Ihre Verdachtsmeldung erhalten.
Online Verfahren
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Online-Meldung von Nebenwirkungen / Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen
Sie können Nebenwirkungen online an das Paul-Ehrlich-Institut übermitteln. Sie erhalten am Ende eine Bearbeitungsnummer. Diese dient nicht der persönlichen Kontaktaufnahme, denn eine individuelle Beratung kann und darf das Paul-Ehrlich-Institut nicht anbieten. Das Paul-Ehrlich-Institut benötigt Ihre Meldung zur Überwachung der Impfstoffsicherheit, um bisher unbekannte Risiken nach Impfung erkennen zu können. -
Online-Meldung von Nebenwirkungen / Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen
Sie können Nebenwirkungen online an das Paul-Ehrlich-Institut übermitteln. Sie erhalten am Ende eine Bearbeitungsnummer. Diese dient nicht der persönlichen Kontaktaufnahme, denn eine individuelle Beratung kann und darf das Paul-Ehrlich-Institut nicht anbieten. Das Paul-Ehrlich-Institut benötigt Ihre Meldung zur Überwachung der Impfstoffsicherheit, um bisher unbekannte Risiken nach Impfung erkennen zu können. -
Online-Meldung von Nebenwirkungen / Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen
Sie können Nebenwirkungen online an das Paul-Ehrlich-Institut übermitteln. Sie erhalten am Ende eine Bearbeitungsnummer. Diese dient nicht der persönlichen Kontaktaufnahme, denn eine individuelle Beratung kann und darf das Paul-Ehrlich-Institut nicht anbieten. Das Paul-Ehrlich-Institut benötigt Ihre Meldung zur Überwachung der Impfstoffsicherheit, um bisher unbekannte Risiken nach Impfung erkennen zu können.
Weiterführende Links
Stand
04.03.2024, 07:03 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)