Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen notwendig, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs-/gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen.
Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.
Voraussetzungen
Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.
Fristen
keine
Kosten
Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)
Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.
Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
-
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage
Stand
27.10.2023, 10:10 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)