Betäubungsmittel; Beantragung einer Einfuhrgenehmigung
Wenn Sie Betäubungsmittel nach Deutschland einführen wollen, müssen Sie dafür eine Einfuhrgenehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen. Unter Umständen können Sie stattdessen auch eine Unbedenklichkeitsbescheinigung beantragen.
Um eine Einfuhrgenehmigung beantragen zu können, brauchen Sie eine Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln (BtM-Erlaubnis). Die Genehmigung ist höchstens 3 Monate gültig, bei Einfuhren auf dem Seeweg höchstens 6 Monate.
Nachdem Sie die Betäubungsmittel eingeführt haben, müssen Sie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Vorgang in einer Einfuhranzeige unverzüglich informieren. Wenn Sie die Betäubungsmittel nicht innerhalb der in der Einfuhrgenehmigung angegebenen Frist einführen, müssen Sie dies unverzüglich nach Ablauf der Frist ebenfalls in einer Einfuhranzeige melden.
Wenn der betreffende Stoff oder die betreffende Zubereitung in Deutschland nicht unter das Betäubungsmittelrecht fällt, benötigen Sie gegebenenfalls als Ersatz für die Einfuhrgenehmigung eine Unbedenklichkeitsbescheinigung. Diese Unbedenklichkeitsbescheinigung bescheinigt behördlich, dass ein Stoff oder eine Zubereitung in Deutschland nicht unter das Betäubungsmittelrecht fällt.
Das Antragsverfahren für Unbedenklichkeitsbescheinigungen richtet sich primär an handeltreibende Unternehmen, insbesondere aus dem Pharmasektor, die auf Grundlage des Arzneimittelrechts mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen grenzüberschreitenden Handel treiben. Daneben können Sie das Antragsverfahren auch nutzen, wenn Sie:
- eine wissenschaftliche Einrichtung sind oder
- ein Unternehmen sind, das wissenschaftliche Einrichtungen mit Referenzlösungen beliefert.
Die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist ausschließlich zur Vorlage bei der ausländischen, für den Betäubungsmittelverkehr zuständigen Behörde bestimmt. Sie dient als Ersatz einer Einfuhrgenehmigung nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV). Diese Bescheinigung wird zum Erwirken einer entsprechenden Ausfuhrgenehmigung bei der für den Betäubungsmittelverkehr zuständigen Behörde im Ausland benötigt.
Zuständig für die Einfuhrgenehmigung sowie für die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Voraussetzungen
- Sie sind in Deutschland ansässig beziehungsweise die antragstellende Organisation hat in Deutschland ihren Sitz.
- Sie besitzen eine Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr.
-
Für eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ist erforderlich, dass Sie
- eine Organisation oder ein Unternehmen sind, das regelmäßig auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen handelt oder
- eine wissenschaftliche Einrichtung oder ein Unternehmen sind, das wissenschaftliche Einrichtungen regelmäßig mit Referenzlösungen oder anderen Chemikalien zu wissenschaftlichen Zwecken beliefert.
Fristen
Kosten
Die konkrete Gebühr ist abhängig von der Anzahl der Stoffe/Zubereitungen.
Gebühr: 70 EUR - 350 EUR
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Formulare
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Formblätter und Hinweise für die Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln
Die Formularsammlung umfasst: Einfuhrantrag/-anzeige Hinweise zum Ausfüllen eines Einfuhrantrags beziehungsweise einer Einfuhranzeige Ausfuhrantrag/-anzeige Hinweise zum Ausfüllen eines Ausfuhrantrags beziehungsweise einer Ausfuhranzeige - Hinweise zum Ausfüllen eines Einfuhrantrags oder einer Einfuhranzeige beziehungsweise eines Ausfuhrantrags oder einer Ausfuhranzeige
Unterlagen
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Erforderliche Unterlage/n
Für Einfuhrgenehmigung: Betäubungsmittel-(BtM)-Nummer Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln Für Unbedenklichkeitsbescheinigung: chemische Strukturformel inklusive Summenformel und Molekulargewicht zum Stoff oder des Stoffes in der Zubereitungchemische Bezeichnung nach dem "Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation" (INN) oder dem "International Union of Pure and Applied Chemistry" (IUPAC)Chemical Abstracts Service-(CAS)-Nummer, sofern vorhandenAngaben zum Land, aus dem eingeführt werden soll bei Antrag als Organisation ohne bestehende Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln: Kopfbogen der Organisation mit Angabe der Handelsregisternummer oderBtM-Nummer -
Erforderliche Unterlage/n
Für Einfuhrgenehmigung: Betäubungsmittel-(BtM)-Nummer Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln Für Unbedenklichkeitsbescheinigung: chemische Strukturformel inklusive Summenformel und Molekulargewicht zum Stoff oder des Stoffes in der Zubereitungchemische Bezeichnung nach dem "Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation" (INN) oder dem "International Union of Pure and Applied Chemistry" (IUPAC)Chemical Abstracts Service-(CAS)-Nummer, sofern vorhandenAngaben zum Land, aus dem eingeführt werden soll bei Antrag als Organisation ohne bestehende Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln: Kopfbogen der Organisation mit Angabe der Handelsregisternummer oderBtM-Nummer -
Erforderliche Unterlage/n
Für Einfuhrgenehmigung: Betäubungsmittel-(BtM)-Nummer Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln Für Unbedenklichkeitsbescheinigung: chemische Strukturformel inklusive Summenformel und Molekulargewicht zum Stoff oder des Stoffes in der Zubereitungchemische Bezeichnung nach dem "Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation" (INN) oder dem "International Union of Pure and Applied Chemistry" (IUPAC)Chemical Abstracts Service-(CAS)-Nummer, sofern vorhandenAngaben zum Land, aus dem eingeführt werden soll bei Antrag als Organisation ohne bestehende Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln: Kopfbogen der Organisation mit Angabe der Handelsregisternummer oderBtM-Nummer -
Erforderliche Unterlage/n
Für Einfuhrgenehmigung: Betäubungsmittel-(BtM)-Nummer Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln Für Unbedenklichkeitsbescheinigung: chemische Strukturformel inklusive Summenformel und Molekulargewicht zum Stoff oder des Stoffes in der Zubereitungchemische Bezeichnung nach dem "Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation" (INN) oder dem "International Union of Pure and Applied Chemistry" (IUPAC)Chemical Abstracts Service-(CAS)-Nummer, sofern vorhandenAngaben zum Land, aus dem eingeführt werden soll bei Antrag als Organisation ohne bestehende Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln: Kopfbogen der Organisation mit Angabe der Handelsregisternummer oderBtM-Nummer
Online Verfahren
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Einfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel beziehungsweise eine Unbedenklichkeitsbescheinigung online beantragen, sofern die Stoffe nicht unter das Betäubungsmittelrecht fallen
Im Bundesportal finden Sie Informationen zu Verwaltungsleistungen von Bund, Ländern und Kommunen. Hierüber können Sie Behördengänge direkt online erledigen. -
Einfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel beziehungsweise eine Unbedenklichkeitsbescheinigung online beantragen, sofern die Stoffe nicht unter das Betäubungsmittelrecht fallen
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Einfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel beziehungsweise eine Unbedenklichkeitsbescheinigung online beantragen, sofern die Stoffe nicht unter das Betäubungsmittelrecht fallen
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Stand
21.08.2025, 06:08 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)