Betäubungsmittel; Beantragung einer Ausfuhrgenehmigung
Wenn Sie Betäubungsmittel aus Deutschland ausführen wollen, müssen Sie dafür eine Ausfuhrgenehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen. Unter Umständen können Sie stattdessen eine Unbedenklichkeitsbescheinigung beantragen.
Um eine Ausfuhrgenehmigung beantragen zu können, brauchen Sie eine Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln. Die Genehmigung ist höchstens 3 Monate gültig.
Nachdem Sie die Betäubungsmittel ausgeführt haben, müssen Sie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Vorgang in einer Ausfuhranzeige unverzüglich informieren. Wenn Sie die Betäubungsmittel nicht innerhalb der in der Ausfuhrgenehmigung angegebenen Frist ausführen, müssen Sie dies unverzüglich nach Ablauf der Frist ebenfalls in einer Ausfuhranzeige melden.
Wenn der betreffende Stoff oder die betreffende Zubereitung in Deutschland nicht unter das Betäubungsmittelrecht fällt, benötigen Sie gegebenenfalls als Ersatz für die Ausfuhrgenehmigung eine Unbedenklichkeitsbescheinigung. Diese Unbedenklichkeitsbescheinigung bescheinigt behördlich, dass ein Stoff oder eine Zubereitung in Deutschland nicht unter das Betäubungsmittelrecht fällt.
Das Antragsverfahren für Unbedenklichkeitsbescheinigungen richtet sich primär an Unternehmen, insbesondere aus dem Pharmasektor, die auf Grundlage des Arzneimittelrechts mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen grenzüberschreitenden Handel treiben. Daneben können Sie das Antragsverfahren auch nutzen, wenn Sie
- eine wissenschaftliche Einrichtungen sind oder
- ein Unternehmen sind, das wissenschaftliche Einrichtungen mit Referenzlösungen beliefert.
Die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist ausschließlich zur Vorlage bei der ausländischen, für den Betäubungsmittelverkehr zuständigen Behörde bestimmt. Sie dient als Ersatz für eine Ausfuhrgenehmigung nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV).
Zuständig für die Ausfuhrgenehmigung sowie für die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Voraussetzungen
- Sie sind in Deutschland ansässig beziehungsweise die antragstellende Organisation hat in Deutschland ihren Sitz.
- Sie beziehungsweise die antragstellende Organisation besitzen eine Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr.
- Sie beziehungsweise die antragstellende Organisation verfügen über die korrespondierende Einfuhrgenehmigung des Einfuhrlandes.
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Für eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ist erforderlich, dass Sie
- eine Organisation oder ein Unternehmen mit Sitz in Deutschland sind, das regelmäßig auf Grundlage des Arzneimittelgesetztes mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen handelt oder
- eine wissenschaftliche Einrichtung oder ein Unternehmen sind, das wissenschaftliche Einrichtungen regelmäßig mit Referenzlösungen oder anderen Chemikalien zu wissenschaftlichen Zwecken beliefert.
Fristen
Kosten
Die konkrete Gebühr ist abhängig von der Anzahl der Stoffe/Zubereitungen.
Gebühr: 70 EUR - 350 EUR
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Formulare
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Formblätter und Hinweise für die Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln
Die Formularsammlung umfasst: Einfuhrantrag/-anzeige Hinweise zum Ausfüllen eines Einfuhrantrags beziehungsweise einer Einfuhranzeige Ausfuhrantrag/-anzeige Hinweise zum Ausfüllen eines Ausfuhrantrags beziehungsweise einer Ausfuhranzeige - Hinweise zum Ausfüllen eines Einfuhrantrags oder einer Einfuhranzeige beziehungsweise eines Ausfuhrantrags oder einer Ausfuhranzeige
Unterlagen
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Erforderliche Unterlage/n
Für Ausfuhrgenehmigung: Betäubungsmittel-(BtM)-NummerErlaubnis zum Umgang mit BetäubungsmittelnEinfuhrgenehmigung des Einfuhrlandes Für Unbedenklichkeitsbescheinigung: chemische Strukturformel, inklusive Summenformel und Molekulargewicht zum Stoff oder des Stoffes in der Zubereitungchemische Bezeichnung nach dem "Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation" (INN) oder dem "International Union of Pure and Applied Chemistry" (IUPAC)Chemical Abstracts Service-(CAS)-Nummer, sofern vorhandenAngaben zum Land, in das ausgeführt werden soll bei Antrag als Organisation ohne bestehende Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln: Kopfbogen der Organisation mit: Angabe der Handelsregisternummer oder BtM-Nummer -
Erforderliche Unterlage/n
Für Ausfuhrgenehmigung: Betäubungsmittel-(BtM)-NummerErlaubnis zum Umgang mit BetäubungsmittelnEinfuhrgenehmigung des Einfuhrlandes Für Unbedenklichkeitsbescheinigung: chemische Strukturformel, inklusive Summenformel und Molekulargewicht zum Stoff oder des Stoffes in der Zubereitungchemische Bezeichnung nach dem "Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation" (INN) oder dem "International Union of Pure and Applied Chemistry" (IUPAC)Chemical Abstracts Service-(CAS)-Nummer, sofern vorhandenAngaben zum Land, in das ausgeführt werden soll bei Antrag als Organisation ohne bestehende Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln: Kopfbogen der Organisation mit: Angabe der Handelsregisternummer oder BtM-Nummer -
Erforderliche Unterlage/n
Für Ausfuhrgenehmigung: Betäubungsmittel-(BtM)-NummerErlaubnis zum Umgang mit BetäubungsmittelnEinfuhrgenehmigung des Einfuhrlandes Für Unbedenklichkeitsbescheinigung: chemische Strukturformel, inklusive Summenformel und Molekulargewicht zum Stoff oder des Stoffes in der Zubereitungchemische Bezeichnung nach dem "Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation" (INN) oder dem "International Union of Pure and Applied Chemistry" (IUPAC)Chemical Abstracts Service-(CAS)-Nummer, sofern vorhandenAngaben zum Land, in das ausgeführt werden soll bei Antrag als Organisation ohne bestehende Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln: Kopfbogen der Organisation mit: Angabe der Handelsregisternummer oder BtM-Nummer -
Erforderliche Unterlage/n
Für Ausfuhrgenehmigung: Betäubungsmittel-(BtM)-NummerErlaubnis zum Umgang mit BetäubungsmittelnEinfuhrgenehmigung des Einfuhrlandes Für Unbedenklichkeitsbescheinigung: chemische Strukturformel, inklusive Summenformel und Molekulargewicht zum Stoff oder des Stoffes in der Zubereitungchemische Bezeichnung nach dem "Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation" (INN) oder dem "International Union of Pure and Applied Chemistry" (IUPAC)Chemical Abstracts Service-(CAS)-Nummer, sofern vorhandenAngaben zum Land, in das ausgeführt werden soll bei Antrag als Organisation ohne bestehende Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln: Kopfbogen der Organisation mit: Angabe der Handelsregisternummer oder BtM-Nummer
Online Verfahren
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Ausfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel beziehungsweise eine Unbedenklichkeitsbescheinigung online beantragen, sofern die Stoffe nicht unter das Betäubungsmittelrecht fallen
Im Bundesportal finden Sie Informationen zu Verwaltungsleistungen von Bund, Ländern und Kommunen. Hierüber können Sie Behördengänge direkt online erledigen. -
Ausfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel beziehungsweise eine Unbedenklichkeitsbescheinigung online beantragen, sofern die Stoffe nicht unter das Betäubungsmittelrecht fallen
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Ausfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel beziehungsweise eine Unbedenklichkeitsbescheinigung online beantragen, sofern die Stoffe nicht unter das Betäubungsmittelrecht fallen
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Stand
02.11.2025, 07:11 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)