Arzneimittel; Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr
Für die Ausfuhr von Arzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.
Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.
Zuständigkeiten
Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.
Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.
Voraussetzungen
Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.
Fristen
Kosten
Kosten je Präparat: 50 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
-
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
verwaltungsgerichtliche Klage
Unterlagen
- Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-Schema
- Bestimmungsland
- Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
- Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
- Ggf. Auflistung der Hersteller
- Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers
Online Verfahren
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Online Antrag auf Ausstellung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr von Arzneimitteln
Mit diesem Onlineantrag können Sie die Ausstellung eines Zertifikates entsprechend dem Zertifikatesystem der Weltgesundheitsorganisationfür die Arzneimittelausfuhr nach § 73a Arzneimittelgesetz (AMG) (für Humanarzneimittel) oder nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) beantragen. -
Online Antrag auf Ausstellung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr von Arzneimitteln
Mit diesem Onlineantrag können Sie die Ausstellung eines Zertifikates entsprechend dem Zertifikatesystem der Weltgesundheitsorganisationfür die Arzneimittelausfuhr nach § 73a Arzneimittelgesetz (AMG) (für Humanarzneimittel) oder nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) beantragen. -
Online Antrag auf Ausstellung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr von Arzneimitteln
Mit diesem Onlineantrag können Sie die Ausstellung eines Zertifikates entsprechend dem Zertifikatesystem der Weltgesundheitsorganisationfür die Arzneimittelausfuhr nach § 73a Arzneimittelgesetz (AMG) (für Humanarzneimittel) oder nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) beantragen.
Stand
27.05.2025, 14:05 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)