Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person

Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Voraussetzungen

Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.

Fristen

Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.

Kosten

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1).

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelfe

Formulare

  • Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
  • Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
  • Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Unterlagen

Stand

27.10.2023, 10:10 Uhr

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)

Zuständigkeit

Regierung von Oberfranken

Hausanschrift

Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth

Postanschrift

Postfach 110165
95420 Bayreuth

Telefon

+49 921 604-0

Fax

+49 921 604-41258

E-Mail Adresse

poststelle@reg-ofr.bayern.de

Webseite

https://www.regierung.oberfranken.bayern.de

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