Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen
Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.
Deutschland nimmt am Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.
Im WHO-Zertifikat können zulassungsbezogene Angaben und mit Blick auf die Herstellungsqualität (GMP) bescheinigt werden, dass das Arzneimittel den Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität entspricht. Für außerhalb Deutschlands hergestellte Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. Falls nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden können und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.
Voraussetzungen
WHO-Zertifikate für die Ausfuhr können vom Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller oder vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels beantragt werden.
Kosten
Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.IX.8/8 festgelegt. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.
Rechtsgrundlagen
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§§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Herstellung von Arzneimitteln
Rechtsbehelfe
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Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
verwaltungsgerichtliche Klage
Formulare
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Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt. -
Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt. -
Formloser Antrag (mit Unterschrift)
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Unterlagen
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Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-SchemaBestimmungslandGgf. komplette Zusammensetzung der DarreichungsformGgf. die genehmigte Gebrauchs-/FachinformationGgf. Auflistung der HerstellerSofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers -
Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-SchemaBestimmungslandGgf. komplette Zusammensetzung der DarreichungsformGgf. die genehmigte Gebrauchs-/FachinformationGgf. Auflistung der HerstellerSofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers -
Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-SchemaBestimmungslandGgf. komplette Zusammensetzung der DarreichungsformGgf. die genehmigte Gebrauchs-/FachinformationGgf. Auflistung der HerstellerSofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers -
Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-SchemaBestimmungslandGgf. komplette Zusammensetzung der DarreichungsformGgf. die genehmigte Gebrauchs-/FachinformationGgf. Auflistung der HerstellerSofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers
Weiterführende Links
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Stand
17.04.2025, 14:04 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)