Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Deutschland nimmt am Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

Im WHO-Zertifikat können zulassungsbezogene Angaben und mit Blick auf die Herstellungsqualität (GMP) bescheinigt werden, dass das Arzneimittel den Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität entspricht. Für außerhalb Deutschlands hergestellte Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. Falls nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden können und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.

Voraussetzungen

WHO-Zertifikate für die Ausfuhr können vom Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller oder vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels beantragt werden.

Kosten

Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.IX.8/8 festgelegt. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelfe

Formulare

  • Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
  • Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
  • Formloser Antrag (mit Unterschrift)
    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Unterlagen

  • Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
    Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-SchemaBestimmungslandGgf. komplette Zusammensetzung der DarreichungsformGgf. die genehmigte Gebrauchs-/FachinformationGgf. Auflistung der HerstellerSofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers
  • Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
    Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-SchemaBestimmungslandGgf. komplette Zusammensetzung der DarreichungsformGgf. die genehmigte Gebrauchs-/FachinformationGgf. Auflistung der HerstellerSofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers
  • Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
    Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-SchemaBestimmungslandGgf. komplette Zusammensetzung der DarreichungsformGgf. die genehmigte Gebrauchs-/FachinformationGgf. Auflistung der HerstellerSofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers
  • Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
    Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-SchemaBestimmungslandGgf. komplette Zusammensetzung der DarreichungsformGgf. die genehmigte Gebrauchs-/FachinformationGgf. Auflistung der HerstellerSofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers

Weiterführende Links

Verwandte Leistungen

Stand

17.04.2025, 14:04 Uhr

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)

Zuständigkeit

Regierung von Oberfranken

Hausanschrift

Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth

Postanschrift

Postfach 110165
95420 Bayreuth

Telefon

+49 921 604-0

Fax

+49 921 604-41258

E-Mail Adresse

poststelle@reg-ofr.bayern.de

Webseite

https://www.regierung.oberfranken.bayern.de

Nach oben