Grundstoffe; Beantragung einer Ausfuhrgenehmigung
Wenn Sie Grundstoffe in Nicht-EU-Staaten ausführen, müssen Sie dafür eine Ausfuhrgenehmigung beantragen.
Wenn Sie Grundstoffe in ein Land außerhalb der Europäischen Union (EU) ausführen möchten, benötigen Sie dafür in der Regel eine Ausfuhrgenehmigung. Diese beantragen Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Grundstoffe sind in vier Kategorien eingeteilt. Für die Ausfuhr gelten je nach Kategorie der Grundstoffe verschiedene Bedingungen, die Sie bei der Antragstellung berücksichtigen müssen.
- Für die Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1 und 2 in ein Land außerhalb der EU brauchen Sie in jedem Fall eine Genehmigung. Um diese beantragen zu können, benötigen Sie eine Erlaubnis zur Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1 und eine Registrierung für Grundstoffe der Kategorie 2.
- Für die Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 3 benötigen Sie nur für bestimmte Länder außerhalb der EU eine Genehmigung. Eine vollumfängliche Liste dieser Länder finden Sie auf der Internetseite des BfArM. Sie müssen außerdem für die Ausfuhr mit Grundstoffen der Kategorie 3 registriert sein. Dies gilt vor allem, sofern Sie bestimmte Jahresausfuhrmengen überschreiten.
- Für die Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 4 beantragen Sie ohne zusätzliche Unterlagen eine Genehmigung.
Die Ausfuhrgenehmigung gilt immer nur für einen konkreten Ausfuhrvorgang von Grundstoffen. Sie können diese also nicht mehrmals verwenden.
Wenn Sie allerdings Grundstoffe der Kategorie 3 und 4 ausführen möchten, können Sie eine vereinfachte Ausfuhrgenehmigung beantragen. Dafür müssen Sie bei Ihrer bisherigen Ausfuhrtätigkeit bereits Ausfuhrgenehmigungen erhalten und dabei bewiesen haben, dass Sie alle Verpflichtungen aus diesen Ausfuhren erfüllen, ohne das geltende Recht zu verletzen. Die vereinfachte Ausfuhrgenehmigung gilt für mehrere Ausfuhrvorgänge mit denselben Grundstoffen, demselben in der EU ansässigen Ausführer und demselben im Bestimmungsland ansässigen Einführer innerhalb von maximal 12 Monaten.
Voraussetzungen
- Sie sind in Deutschland ansässig.
- Bei Grundstoffen der Kategorie 1: Sie besitzen eine Erlaubnis zur Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1.
- Bei Grundstoffen der Kategorien 2: Sie besitzen eine Registrierung zur Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 2.
- Bei Grundstoffen der Kategorie 3 bei Überschreiten bestimmter Jahresausfuhrmengen: Sie besitzen eine Registrierung zur Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 3.
Fristen
Sie müssen den Antrag vor erfolgter Ausfuhr stellen und die Ausfuhrgenehmigung muss zum Zeitpunkt der Ausfuhr erteilt worden sein.
Kosten
Gebühr je Grundstoff bei einem Warenwert je Grundstoff von über 200,00 EUR
Gebühr: 100 EUR
Gebühr je Grundstoff bei einem Warenwert je Grundstoff von unter 200,00 EUR
Abgabe: 50 EUR
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Formulare
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Ausfuhrantrag für Waren unter Ausfuhrkontrolle nach Art. 12 und 13 der Drogenausgangsstoff-VO (EG) Nr. 111/2005
Der Ausfuhrantrag für Waren unter Ausfuhrkontrolle beinhaltet alle erforderlichen Informationen für die Erteilung der Ausfuhrgenehmigung. - Hinweise für den Antrag auf Ausfuhrgenehmigung analog zu den Erläuterungen des Anhangs III der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013
Unterlagen
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Erforderliche Unterlage/n
Antrag auf Ausfuhrgenehmigung, der folgende Angaben enthält: Name und Anschrift des Einführers, Ausführers, EndempfängersBezeichnung der erfassten StoffeMenge und Gewicht der GrundstoffeEinzelheiten der Beförderungsmodalitäten je nach Kategorie des Grundstoffes Erlaubnis- oder RegistrierungsnummerKopie der Einfuhrgenehmigung des Einführers im Bestimmungsland (optional) -
Erforderliche Unterlage/n
Antrag auf Ausfuhrgenehmigung, der folgende Angaben enthält: Name und Anschrift des Einführers, Ausführers, EndempfängersBezeichnung der erfassten StoffeMenge und Gewicht der GrundstoffeEinzelheiten der Beförderungsmodalitäten je nach Kategorie des Grundstoffes Erlaubnis- oder RegistrierungsnummerKopie der Einfuhrgenehmigung des Einführers im Bestimmungsland (optional) -
Erforderliche Unterlage/n
Antrag auf Ausfuhrgenehmigung, der folgende Angaben enthält: Name und Anschrift des Einführers, Ausführers, EndempfängersBezeichnung der erfassten StoffeMenge und Gewicht der GrundstoffeEinzelheiten der Beförderungsmodalitäten je nach Kategorie des Grundstoffes Erlaubnis- oder RegistrierungsnummerKopie der Einfuhrgenehmigung des Einführers im Bestimmungsland (optional) -
Erforderliche Unterlage/n
Antrag auf Ausfuhrgenehmigung, der folgende Angaben enthält: Name und Anschrift des Einführers, Ausführers, EndempfängersBezeichnung der erfassten StoffeMenge und Gewicht der GrundstoffeEinzelheiten der Beförderungsmodalitäten je nach Kategorie des Grundstoffes Erlaubnis- oder RegistrierungsnummerKopie der Einfuhrgenehmigung des Einführers im Bestimmungsland (optional)
Weiterführende Links
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Stand
02.11.2025, 06:11 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)