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Betäubungsmittel; Beantragung einer Erlaubnis zum Verkehr

Wenn Sie am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen möchten, müssen Sie dafür eine Erlaubnis beantragen.

Sie benötigen eine Erlaubnis, wenn Sie am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen möchten.

Das betrifft zum Beispiel:

  • Anbau
  • Herstellung von Betäubungsmitteln und ausgenommenen Zubereitungen
  • Handel einschließlich Im und Export
  • wissenschaftliche Zwecke
  • klinische Prüfungen
  • sonstige Inverkehrbringung

Die Erlaubnis erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sie erhalten die Erlaubnis immer nur für die beantragte Betriebsstätte und den Umfang an Betäubungsmitteln, den Sie benötigen. Für wissenschaftliche Vorhaben erhalten Sie in der Regel eine befristete Erlaubnis.

Für jede Form des Umgangs mit Betäubungsmitteln gibt es eigene Anforderungen und Antragsmöglichkeiten, je nachdem, in welcher Funktion Sie am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen wollen, zum Beispiel als:

  • Anbauer
  • Handelsunternehmen
  • Hersteller
  • Prüfärztin oder Prüfarzt
  • universitäre Einrichtung
  • außeruniversitäre wissenschaftliche Einrichtung
  • Behörde

Sie müssen mit geeigneten Sicherungsmaßnahmen dafür sorgen, dass die Betäubungsmittel nicht unbefugt entwendet oder abgezweigt werden können. Die jeweilige Sicherungsstufe ergibt sich aus der Art und der Menge der Betäubungsmittel, mit der Sie umgehen wollen. Die notwendigen Sicherungsmaßnahmen stimmen Sie in der Projektierungsphase mit dem BfArM ab.

Voraussetzungen

  • Ihr Firmensitz liegt in Deutschland. Wenn Sie den Antrag als Privatperson stellen, liegt Ihr Wohnsitz in Deutschland.
  • Sie haben eine verantwortliche Person mit der erforderlichen Sachkenntnis benannt.
  • Sie verfügen über geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungsmaßnahmen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr.
  • Sie und die verantwortliche Person sind zuverlässig.
  • Die Art und der Zweck des beantragten Betäubungsmittelverkehrs muss mit dem Betäubungsmittelgesetzes vereinbar sein.

Fristen

Es gibt keine Frist.

Kosten

Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben. Unter bestimmten Voraussetzungen kann diese Gebühr niedriger ausfallen.
Gebühr: 240 EUR

Gebühr für die Herstellung von Betäubungsmitteln mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben.
Gebühr: 480 EUR

Gebühr für den Binnenhandel. Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben, jedoch je Betriebsstätte nicht mehr als 8.850 EUR.
Gebühr: 590 EUR

Gebühr für den Außenhandel einschließlich Binnenhandel: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben, jedoch je Betriebsstätte nicht mehr als 15.600 EUR.
Gebühr: 1.040 EUR

Gebühr für die Einfuhr und Ausfuhr einer ausgenommenen Zubereitung: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben.
Gebühr: 500 EUR

Gebühr für Anbau, Herstellung, Erwerb, Abgabe, Einfuhr und Ausfuhr zu wissenschaftlichen Zwecken: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben.
Gebühr: 190 EUR

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelfe

  • WiderspruchDetaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid entnehmen.Klage vor dem Verwaltungsgericht

Formulare

  • Formulare und Hinweise zur Beantragung einer Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln
    Die Formularsammlung umfasst alle Anträge zur Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln für: Anbauer Klinische Prüfungen Außeruniversitäre wissenschaftliche Einrichtungen Behörden Sie können sowohl Neuanträge als auch Änderungsanträge über die Formulare einreichen. Als Händler, Hersteller oder universitäre Einrichtungen stellen Sie formlose Anträge.
  • Formulare und Hinweise zur Beantragung einer Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln
    Die Formularsammlung umfasst alle Anträge zur Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln für: Anbauer Klinische Prüfungen Außeruniversitäre wissenschaftliche Einrichtungen Behörden Sie können sowohl Neuanträge als auch Änderungsanträge über die Formulare einreichen. Als Händler, Hersteller oder universitäre Einrichtungen stellen Sie formlose Anträge.
  • Formulare und Hinweise zur Beantragung einer Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln
    Die Formularsammlung umfasst alle Anträge zur Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln für: Anbauer Klinische Prüfungen Außeruniversitäre wissenschaftliche Einrichtungen Behörden Sie können sowohl Neuanträge als auch Änderungsanträge über die Formulare einreichen. Als Händler, Hersteller oder universitäre Einrichtungen stellen Sie formlose Anträge.

Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n
    Je nach beantragter Erlaubnis müssen Sie unterschiedliche Unterlagen und Nachweise einreichen. Bei jedem Antrag auf Erlaubnis müssen Sie grundsätzlich folgende Angaben machen: Ihren Namen, Vornamen oder Ihre Firma sowie die Anschriftbei juristischen Personen: in der Regel ein aktueller Handelsregisterauszugs sowie die Benennung der Verantwortlichen Nachweise über die erforderliche Sachkenntnis der VerantwortlichenErklärung, dass die Verantwortlichen ihre Verpflichtungen ständig erfüllen können Beschreibung der Lage der Betriebsstätten mit: Ort und gegebenenfalls FlurbezeichnungStraße und HausnummerGebäude und GebäudeteilBauweise des Gebäudes Beschreibung der vorhandenen Sicherungen gegen die Entnahme von Betäubungsmitteln durch unbefugte PersonenInformationen über die Art des legalen Betäubungsmittelverkehrs, zum Beispiel Handel, Herstellung oder AnbauArt und die voraussichtliche Jahresmenge der herzustellenden oder benötigten Betäubungsmittel Wenn Sie Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen herstellen möchten, müssen Sie zusätzlich folgende Angaben machen: kurzgefasste Beschreibung des Herstellungsvorgangs unter Angabe von Art und Menge: der Ausgangsstoffe oder -zubereitungen, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sindder Zwischen- und Endprodukte, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sind bei nicht abgeteilten Zubereitungen zusätzlich die Gewichtsvomhundertsätzebei abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmengen der je abgeteilten Form enthaltenen Betäubungsmittel im Falle des Verwendens zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken, zum Beispiel inländischer Erwerb oder grenzüberschreitende Einfuhr: Erläuterung des verfolgten Zwecks unter Bezugnahme auf einschlägige wissenschaftliche Literatur
  • Erforderliche Unterlage/n
    Je nach beantragter Erlaubnis müssen Sie unterschiedliche Unterlagen und Nachweise einreichen. Bei jedem Antrag auf Erlaubnis müssen Sie grundsätzlich folgende Angaben machen: Ihren Namen, Vornamen oder Ihre Firma sowie die Anschriftbei juristischen Personen: in der Regel ein aktueller Handelsregisterauszugs sowie die Benennung der Verantwortlichen Nachweise über die erforderliche Sachkenntnis der VerantwortlichenErklärung, dass die Verantwortlichen ihre Verpflichtungen ständig erfüllen können Beschreibung der Lage der Betriebsstätten mit: Ort und gegebenenfalls FlurbezeichnungStraße und HausnummerGebäude und GebäudeteilBauweise des Gebäudes Beschreibung der vorhandenen Sicherungen gegen die Entnahme von Betäubungsmitteln durch unbefugte PersonenInformationen über die Art des legalen Betäubungsmittelverkehrs, zum Beispiel Handel, Herstellung oder AnbauArt und die voraussichtliche Jahresmenge der herzustellenden oder benötigten Betäubungsmittel Wenn Sie Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen herstellen möchten, müssen Sie zusätzlich folgende Angaben machen: kurzgefasste Beschreibung des Herstellungsvorgangs unter Angabe von Art und Menge: der Ausgangsstoffe oder -zubereitungen, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sindder Zwischen- und Endprodukte, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sind bei nicht abgeteilten Zubereitungen zusätzlich die Gewichtsvomhundertsätzebei abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmengen der je abgeteilten Form enthaltenen Betäubungsmittel im Falle des Verwendens zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken, zum Beispiel inländischer Erwerb oder grenzüberschreitende Einfuhr: Erläuterung des verfolgten Zwecks unter Bezugnahme auf einschlägige wissenschaftliche Literatur
  • Erforderliche Unterlage/n
    Je nach beantragter Erlaubnis müssen Sie unterschiedliche Unterlagen und Nachweise einreichen. Bei jedem Antrag auf Erlaubnis müssen Sie grundsätzlich folgende Angaben machen: Ihren Namen, Vornamen oder Ihre Firma sowie die Anschriftbei juristischen Personen: in der Regel ein aktueller Handelsregisterauszugs sowie die Benennung der Verantwortlichen Nachweise über die erforderliche Sachkenntnis der VerantwortlichenErklärung, dass die Verantwortlichen ihre Verpflichtungen ständig erfüllen können Beschreibung der Lage der Betriebsstätten mit: Ort und gegebenenfalls FlurbezeichnungStraße und HausnummerGebäude und GebäudeteilBauweise des Gebäudes Beschreibung der vorhandenen Sicherungen gegen die Entnahme von Betäubungsmitteln durch unbefugte PersonenInformationen über die Art des legalen Betäubungsmittelverkehrs, zum Beispiel Handel, Herstellung oder AnbauArt und die voraussichtliche Jahresmenge der herzustellenden oder benötigten Betäubungsmittel Wenn Sie Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen herstellen möchten, müssen Sie zusätzlich folgende Angaben machen: kurzgefasste Beschreibung des Herstellungsvorgangs unter Angabe von Art und Menge: der Ausgangsstoffe oder -zubereitungen, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sindder Zwischen- und Endprodukte, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sind bei nicht abgeteilten Zubereitungen zusätzlich die Gewichtsvomhundertsätzebei abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmengen der je abgeteilten Form enthaltenen Betäubungsmittel im Falle des Verwendens zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken, zum Beispiel inländischer Erwerb oder grenzüberschreitende Einfuhr: Erläuterung des verfolgten Zwecks unter Bezugnahme auf einschlägige wissenschaftliche Literatur
  • Erforderliche Unterlage/n
    Je nach beantragter Erlaubnis müssen Sie unterschiedliche Unterlagen und Nachweise einreichen. Bei jedem Antrag auf Erlaubnis müssen Sie grundsätzlich folgende Angaben machen: Ihren Namen, Vornamen oder Ihre Firma sowie die Anschriftbei juristischen Personen: in der Regel ein aktueller Handelsregisterauszugs sowie die Benennung der Verantwortlichen Nachweise über die erforderliche Sachkenntnis der VerantwortlichenErklärung, dass die Verantwortlichen ihre Verpflichtungen ständig erfüllen können Beschreibung der Lage der Betriebsstätten mit: Ort und gegebenenfalls FlurbezeichnungStraße und HausnummerGebäude und GebäudeteilBauweise des Gebäudes Beschreibung der vorhandenen Sicherungen gegen die Entnahme von Betäubungsmitteln durch unbefugte PersonenInformationen über die Art des legalen Betäubungsmittelverkehrs, zum Beispiel Handel, Herstellung oder AnbauArt und die voraussichtliche Jahresmenge der herzustellenden oder benötigten Betäubungsmittel Wenn Sie Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen herstellen möchten, müssen Sie zusätzlich folgende Angaben machen: kurzgefasste Beschreibung des Herstellungsvorgangs unter Angabe von Art und Menge: der Ausgangsstoffe oder -zubereitungen, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sindder Zwischen- und Endprodukte, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sind bei nicht abgeteilten Zubereitungen zusätzlich die Gewichtsvomhundertsätzebei abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmengen der je abgeteilten Form enthaltenen Betäubungsmittel im Falle des Verwendens zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken, zum Beispiel inländischer Erwerb oder grenzüberschreitende Einfuhr: Erläuterung des verfolgten Zwecks unter Bezugnahme auf einschlägige wissenschaftliche Literatur

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Stand

02.11.2025, 07:11 Uhr

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