Arzneimittel; Einreichung von Produktinformationstexten
Als Pharmaunternehmen müssen Sie die Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine Fachanwendung übermitteln. Die Texte werden veröffentlicht.
Verbraucherinnen und Verbraucher müssen Produktinformationstexte, also die Packungsbeilagen und Fachinformationen von Medikamenten, online finden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt die Produktinformationstexte dafür regelmäßig online zur Verfügung.
Als Pharmaunternehmen müssen Sie Ihre finalen Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das BfArM übermitteln. Dies gilt auch für regulatorische Änderungen der Texte.
Sie können die Texte ausschließlich online über die Fachanwendung PIT übermitteln. Neben den obligatorischen deutschen Versionen, können Sie zusätzlich auch englische Versionen hochladen.
Voraussetzungen
Sie sind ein Pharmaunternehmen und haben nach Abschluss eines Verfahrens beim BfArM die finalen Texte nach der Zulassung beziehungsweise regulatorisch geänderte Produktinformationstexte einzureichen.
Fristen
Die Texte müssen Sie innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss einer regulatorischen Aktivität (Neuzulassung, Änderung, Verlängerung; englische Textversion) hochladen.
Kosten
Für die Einreichung der Texte und die Nutzung der Fachanwendung fallen keine zusätzlichen Gebühren an.
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Unterlagen
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Erforderliche Unterlage/n
finale Produktinformationstexte in deutscher und gegebenenfalls zusätzlich in englischer Sprache -
Erforderliche Unterlage/n
finale Produktinformationstexte in deutscher und gegebenenfalls zusätzlich in englischer Sprache -
Erforderliche Unterlage/n
finale Produktinformationstexte in deutscher und gegebenenfalls zusätzlich in englischer Sprache -
Erforderliche Unterlage/n
finale Produktinformationstexte in deutscher und gegebenenfalls zusätzlich in englischer Sprache
Online Verfahren
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PharmaNet.Bund - Produktinformationstexte
Sie können aktuelle Produktinformationstexte über die Fachanwendung "Produktinformationstexte" (PIT) online einreichen. -
PharmaNet.Bund - Produktinformationstexte
Sie können aktuelle Produktinformationstexte über die Fachanwendung "Produktinformationstexte" (PIT) online einreichen. -
PharmaNet.Bund - Produktinformationstexte
Sie können aktuelle Produktinformationstexte über die Fachanwendung "Produktinformationstexte" (PIT) online einreichen.
Weiterführende Links
Stand
23.06.2022, 08:06 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)