Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung

Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).

Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.

Fristen

Die Bestätigung der Anzeige kann nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.

Kosten

Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000€ (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelfe

Formulare

Stand

20.01.2024, 15:01 Uhr

Redaktionell verantwortlich

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)

Zuständigkeit

Regierung von Oberfranken

Hausanschrift

Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth

Postanschrift

Postfach 110165
95420 Bayreuth

Telefon

+49 921 604-0

Fax

+49 921 604-41258

E-Mail Adresse

poststelle@reg-ofr.bayern.de

Webseite

https://www.regierung.oberfranken.bayern.de

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