Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.
Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).
Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Voraussetzungen
Fristen
Die Bestätigung der Anzeige kann nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.
Kosten
Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000€ (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
-
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage
Formulare
Stand
20.01.2024, 15:01 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)