Arzneimittel; Einsicht in Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen
Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.
Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben.
Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summary) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu deren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.
Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als
- Patientin und Patient
- Pflegekraft
- Ärztin und Arzt,
- Apothekerin und Apotheker oder als
- Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens.
Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.
Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arzneimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
Voraussetzungen
Es gibt keine Voraussetzungen.
Fristen
Es gibt keine Frist.
Kosten
Es fallen keine Kosten an.
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
Unterlagen
-
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen. -
Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Online Verfahren
-
Arzneimittel-Informationssystem PharmNet.Bund
Über das Portal "PharmNet.Bund“ sind neben administrativen Daten rund um die Zulassung von Arzneimitteln auch weiterführende Informationen wie Fach- und Gebrauchsinformationen kostenfrei recherchierbar. -
Arzneimittel-Informationssystem PharmNet.Bund
Über das Portal "PharmNet.Bund“ sind neben administrativen Daten rund um die Zulassung von Arzneimitteln auch weiterführende Informationen wie Fach- und Gebrauchsinformationen kostenfrei recherchierbar. -
Arzneimittel-Informationssystem PharmNet.Bund
Über das Portal "PharmNet.Bund“ sind neben administrativen Daten rund um die Zulassung von Arzneimitteln auch weiterführende Informationen wie Fach- und Gebrauchsinformationen kostenfrei recherchierbar.
Weiterführende Links
Stand
09.03.2025, 20:03 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)