Arzneimittel; Beantragung eines Exportzertifikats
Für die Ausfuhr von Arzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.
Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.
Zuständigkeiten
Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.
Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.
Voraussetzungen
Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.
Fristen
Kosten
Kosten je Präparat: 50 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelfe
-
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
verwaltungsgerichtliche Klage
Unterlagen
- Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.
- Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.
- Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.
- Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.
Stand
27.10.2023, 10:10 Uhr
Redaktionell verantwortlich
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)